懷化市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》的通知

發(fā)布時(shí)間:2024-01-18 15:55信息來源:懷化市人民政府辦公室

HHCR-2024-01002

懷政辦發(fā)〔2024〕2號

懷化市人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力

建設(shè)實(shí)施方案》的通知

各縣市區(qū)人民政府,市直機(jī)關(guān)各單位:

《懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》已經(jīng)市人民政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

懷化市人民政府辦公室      

2024年1月18日        


懷化市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品(含醫(yī)療器械、化妝品,下同)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),更好地保障人民群眾身體健康,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕76號)文件精神,結(jié)合本市實(shí)際,制定本方案。

一、總體要求

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的二十大精神,認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府及市委、市政府決策部署,堅(jiān)持人民至上、生命至上,落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升,按照高質(zhì)量發(fā)展要求,加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,落實(shí)藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任,堅(jiān)決守住藥品安全底線,進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平,推動(dòng)全市醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,加快構(gòu)建“5+N”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)新體系。

二、重點(diǎn)任務(wù)

(一)健全監(jiān)管責(zé)任體系。嚴(yán)格履行藥品安全屬地管理責(zé)任,完善藥品安全責(zé)任制度,建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制,推動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),健全考核評估體系,推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)延伸,配齊配強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管協(xié)管員、村級藥品安全信息員。按照“屬地管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人”的原則,將全市劃分為市、縣、鄉(xiāng)、村四級網(wǎng)格,建立橫向到邊、縱向到底的全覆蓋、無盲區(qū)藥品安全網(wǎng)格化管理體系。落實(shí)藥品安全政府屬地責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任和市場監(jiān)管責(zé)任,健全藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單和責(zé)任清單,形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(二)健全監(jiān)管協(xié)同配合體系。 落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,加強(qiáng)各部門協(xié)同配合,推進(jìn)聯(lián)合培訓(xùn)、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合懲戒,促進(jìn)資源共享,形成監(jiān)管合力。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制, 統(tǒng)籌調(diào)派全市藥品檢查員。實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督、日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管形式相結(jié)合,強(qiáng)化檢查實(shí)效性。暢通與社會(huì)組織、專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家的交流咨詢渠道,建立起行政監(jiān)管部門、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營主體、社會(huì)公眾共同參與的社會(huì)共治監(jiān)管體系。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(三)完善稽查辦案機(jī)制。落實(shí)市縣兩級藥品稽查隊(duì)伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,在市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)伍中明確專門負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu),保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng),加強(qiáng)案件源頭管理、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和案件督辦,完善市縣兩級市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。藥品稽查執(zhí)法部門要會(huì)同公檢法等部門不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制,及時(shí)通報(bào)重大案件信息,移送涉嫌藥品犯罪案件,深化藥品安全專項(xiàng)整治,依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序,嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為,加強(qiáng)與周邊地市藥品稽查執(zhí)法協(xié)作。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市公安局、市中級人民法院、市人民檢察院、市財(cái)政局、市委編辦、市司法局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(四)完善應(yīng)急管理機(jī)制。健全應(yīng)急管理機(jī)制,完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,強(qiáng)化應(yīng)對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制,加強(qiáng)對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)測預(yù)警。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍和應(yīng)急能力建設(shè),按照事權(quán)劃分,組織開展藥品安全監(jiān)管工作常態(tài)化應(yīng)急演練,全面提升應(yīng)急處置能力。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(五)提高檢驗(yàn)檢測能力。以市檢驗(yàn)檢測中心為主,第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充,建立資源共享、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、公正權(quán)威的藥品檢驗(yàn)檢測體系。支持藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè),適時(shí)開展藥品資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)工作,完成國家級、省級能力驗(yàn)證任務(wù),提升藥品檢驗(yàn)檢測能力和水平。注重藥學(xué)專業(yè)的高層次人才引進(jìn),強(qiáng)化檢驗(yàn)科學(xué)研究。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市財(cái)政局、市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局、市科技局、市衛(wèi)生健康委)

(六)完善藥物警戒體系。加強(qiáng)市縣兩級藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè),配備專業(yè)人才,完善市、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。提升藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價(jià)能力。加強(qiáng)對報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo),提升病例報(bào)告數(shù)量,提高報(bào)告質(zhì)量。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè),加強(qiáng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(七)提升監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)。優(yōu)化市、縣兩級藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍結(jié)構(gòu),全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。建立健全藥品檢查員隊(duì)伍,重點(diǎn)加強(qiáng)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè), 依托湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司監(jiān)管人員實(shí)訓(xùn)基地;強(qiáng)化基層監(jiān)管所藥品檢查員的培訓(xùn)和輪訓(xùn),分級分類開展理論學(xué)習(xí)與實(shí)操實(shí)訓(xùn),藥品檢查員每年人均脫產(chǎn)培訓(xùn)不低于90學(xué)時(shí),全面提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)水平。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(八)深化信息追溯體系。全面推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè),督促、指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施藥品追溯制度,推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域應(yīng)用推廣,發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用,提升藥品安全監(jiān)管精細(xì)化水平。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局)

(九)提升“ 互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管 ”服務(wù)能力。加強(qiáng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用,積極與省級藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)對接,科學(xué)推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)應(yīng)用,以“智慧”理念促進(jìn)監(jiān)管方式和監(jiān)管效能提升,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用,提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力,推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng),提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查,提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(十)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理能力。強(qiáng)化監(jiān)管事權(quán)范圍內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求審核,鼓勵(lì)企業(yè)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),支持單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。五年內(nèi),將懷化道地藥材黃精、龍牙百合、湘玉竹等品種納入新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。發(fā)揮湖南醫(yī)藥學(xué)院總醫(yī)院、懷化市中醫(yī)醫(yī)院、辰溪縣人民醫(yī)院、溆浦縣人民醫(yī)院等制劑室的生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢,使“經(jīng)典名方”向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、新藥轉(zhuǎn)化,提升中藥制劑研發(fā)能力。市檢驗(yàn)檢測中心要積極參與《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及復(fù)核工作。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委)

(十一)提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力。支持市檢驗(yàn)檢測中心及湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司、懷化正好制藥有限公司、湖南補(bǔ)天藥業(yè)股份有限公司等申報(bào)“湖南省科藥聯(lián)合基金”,用于開展監(jiān)管科學(xué)研究。發(fā)揮道地中藥材優(yōu)勢,支持建設(shè)以茯苓、黃精等“懷六味”為主的道地藥材種子種苗繁育基地,大宗道地藥材生態(tài)種植示范基地,逐步形成中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)?;?、體系化加工生產(chǎn)模式,完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈,助力我市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導(dǎo)區(qū)(試點(diǎn))建設(shè),促進(jìn)我市中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(責(zé)任單位:市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市林業(yè)局、市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市發(fā)展改革委、市科技局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(十二)實(shí)施社會(huì)共治提升行動(dòng)。大力開展藥品法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和落實(shí)責(zé)任能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在行業(yè)自律、行業(yè)管理、技術(shù)推廣、培訓(xùn)交流、監(jiān)督教育、消費(fèi)維權(quán)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的作用,引導(dǎo)和督促市場主體依法依規(guī)發(fā)展。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)信息資源共享,形成藥品安全治理合力。推動(dòng)藥品安全誠信體系建設(shè),建立動(dòng)態(tài)信用信息披露制度,完善跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨部門聯(lián)動(dòng)響應(yīng)和失信懲戒機(jī)制。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市民政局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

三、保障措施

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級各有關(guān)部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,堅(jiān)持黨政同責(zé)。要充分發(fā)揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用,加強(qiáng)對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。要落實(shí)屬地管理責(zé)任,推動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作,健全考核評估體系,強(qiáng)化督查考核評價(jià),形成全市上下齊抓共管的工作格局。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(二)強(qiáng)化政策保障,確保工作需要。各地要完善與藥品監(jiān)管職能相適應(yīng)的發(fā)展政策和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制,合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi),實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機(jī)制、有專業(yè)隊(duì)伍、有經(jīng)費(fèi)保障、有執(zhí)法裝備。要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測設(shè)備和檢查裝備配備,切實(shí)保障藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測能力等項(xiàng)目建設(shè)。(責(zé)任單位:市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(三)優(yōu)化人事管理,實(shí)現(xiàn)工作突破。要加大對藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的支持力度,科學(xué)核定履行檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量,綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式,實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制,實(shí)行檢查員編制配備和政府購買檢查服務(wù)相結(jié)合,優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)。創(chuàng)新完善人力資源政策,在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量,在績效工資分配時(shí)可向高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市委編辦、市人力資源社會(huì)保障局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

(四)鼓勵(lì)干事創(chuàng)業(yè),激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè),增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性。樹立鮮明用人導(dǎo)向,對工作實(shí)績突出的個(gè)人,在評聘職稱、提拔使用、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國省市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。(責(zé)任單位:市市場監(jiān)管局、市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局、懷化高新區(qū)管委會(huì)、懷化國際陸港經(jīng)開區(qū)管委會(huì),各縣市區(qū)人民政府)

本文件自公布之日起施行,有效期5年。


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